Mikä on lääketieteellisen titaaniseoksen standardoinnin nykytila kotona ja ulkomailla?

Mitä tulee titaaniin jatitaaniseokset lääketieteellisiin implantteihin, kotimaisilla ja kansainvälisillä standardeilla on hieman erilaiset vaatimukset, mukaan lukien kemiallinen koostumus ja mekaaniset ominaisuudet.

1) ISO kansainväliset standardit

ISO on kansainvälisen standardointijärjestön kirurgisiin implantteihin erikoistunut komitea.

Kirurgisten implanttien - metallimateriaalien - 1~13 titaaniseosten lukumäärä oli alun perin 4, mutta nyt 3.

(1) ISO5832-2-1999 puhdas titaani;

(2) ISO5832-3-1996 Ti-6Al-4V käsitellyt materiaalit;

(3) ISO5832-11-1994 Ti-6Al-7Nb käsitellyt materiaalit; niiden kemiallinen koostumus ja mekaaniset ominaisuudet;

ISO5832-10-1993 on standardi Ti-5Al-2.5Fe-lejeeringille, lääketieteelliselle titaaniseokselle, joka on kehitetty Saksassa yli 20 vuotta sitten ja jota käytetään myös kliinisessä käytännössä. Kansainvälinen standardointijärjestö TC150 julkaisi tämän numeron syyskuussa 1993 ja peruutti sen vuonna 2000.

2) Amerikkalaiset standardit

ASTM on julkaissut standardeja kirurgisten implanttien titaanille 1960-luvun lopulta lähtien. Lääketieteellisten titaaniseosten kehittämisen ja käytön myötä uusia lääketieteellisiä titaaniseoksia on julkaistu jatkuvasti.

(1) Puhdasta titaania, luokat 1–4

ASTM F67-2000 Arkki, levy, sauva, nauha, lanka;

ASTM F1341-1999 johto

(2) Ti-6Al-4VELI

ASTM F136-2002a Arkki, nauha, sauva;

ASTM F620-2002 takeet;

ASTM F1108-2002 Valukappaleet;

ASTM F1472-2002a Arkki, levy, tanko, nauha, lanka.

3) Ti-6Al-7Nb

ASTMF1295-2001 Tanko

(4) Ti-13Nb-1,3Zr

ASTM F1713-1996 arkki, levy, sauva, nauha, lanka

(5) Ti-12Mo-6Zr-2Fe

ASTMF1813-2001 Tanko, vaijeri

(6) ASTM F2063-2000 Muistiseosten käsittelymateriaalit lääkinnällisiin laitteisiin ja kirurgisiin implantteihin

3) Kiinalaiset standardit (GB/T13810-2007 ja GB/T12417-1990)

(1) GB/T13810-2007: Titaani ja titaaniseokset kirurgisiin implantteihin

Kansallinen standardi Lajit sisältävät puhdasta titaania (4 laatua) ja Ti-6Al-4V-seosta.

Eri tyyppejä ovat ohuet levyt, paksut levyt, nauhat, tangot ja langat. Tämä standardi vastaa kansainvälistä standardia (ISO5832.2.3) ja amerikkalaista standardia (ASTMF67 ja ASTMF136). Kemiallinen koostumus ja mekaaniset ominaisuudet vastaavat yllä olevia standardeja. Mikrorakenne (Gr5-titaaniseoksen metallografinen rakenneluokitus ja luokituskaavio) noudattaa kansainvälistä ISO ETTC2 A1-A9 -standardia. Tarkastusmenetelmästandardi noudattaa kansallisessa standardissa määriteltyä menetelmää.

2) GB/12417-1990 "Kirurgisten metalli-implanttien yleiset tekniset vaatimukset"

Tämä standardi kuuluu kirurgisten implanttien ja ortoosien kansallisen teknisen standardointikomitean lainkäyttövaltaan, ja sen on laatinut Tianjin Institute of Medical Devices. Tämä standardi viittaa kansainvälisiin standardeihin ISO 5832, "Surgical Metal Implants - Metallic Materials",

Osa 1: Muokattu ruostumaton teräs (1987);

Osa 2: Titaani;

Osa 3: Ti-6Al-4V käsitellyt materiaalit;

Osa 4: Titaani-kromi-molybdeenivaluseokset." Merkintä- ja pakkausvaatimukset vastaavat kansainvälisen standardin ISO 6018 "Ortopedisten implanttien merkinnän, pakkaamisen ja merkitsemisen yleiset vaatimukset" vaatimuksia.

Medical implant titanium bar supplier Dental implant grade titanium bars in stocks